Anest. intenziv. Med. 2010;21(5):229-238

Rekombinantní aktivovaný faktor VII (rFVIIa) v léčbě závažného poporodního krvácení - data z registru UniSeven v České republiceIntenzivní medicína - Původní práce

Seidlová Dagmar1,*, Blatný Jan2, Penka Miroslav2, Ovesná Petra4, Brabec Petr4, Ševčík Pavel1, Ventruba Pavel5, Černý Vladimír3
1 Klinika anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny a Anesteziologicko-resuscitační oddělení FN Brno LF MU Brno
2 Oddělení klinické hematologie FN Brno, LF MU Brno
3 Klinika anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny FN Hradec Králové
4 Institut biostatistiky a analýz Lékařské a Přírodovědecké fakulty MU Brno
5 Gynekologicko-porodnická klinika FN Brno, LF MU Brno

Cíl studie:
Hodnocení efektu léčby poporodního krvácení pomocí rFVIIa u 80 pacientek zaznamenaných v klinickém registru UniSeven letech 2004-2009.


Typ studie:
Retrospektivní, observační, multicentrická.


Typ pracoviště:
JIP, ARO a gynekologická pracoviště nemocnic II. a III. typu v ČR.

Materiál a metody:
Registr UniSeven je mezinárodní akademický projekt Masarykovy univerzity v Brně, zaměřený na záznam klinických a laboratorních údajů souvisejících s podáním rFVIIa (NovoSeven) v "nehemofilických" indikacích. Data spojená s léčbou peripartálního krvácení u 80 žen byla analyzována z pohledu klinického (efektivita a bezpečnost) a laboratorního.

Výsledky:
V našem souboru bylo u 97,5 % žen s život ohrožujícím krvácením dosaženo pomocí podání rFVIIa kontroly krvácení. Byla nalezena statistická závislost mezi nutností opakování podání rFVIIa a velikostí první dávky. U 53 žen (66,3 %) stačila k zástavě krvácení pouze jediná dávka rFVIIa. U ostatních pacientek bylo třeba podat 2 a více dávek léku. První dávka rFVIIa byla u pacientek, které vyžadovaly druhé a další podání, signifikantně nižší (96,6 µg/kg) oproti případům, kde stačilo jen jedno podání léku (110,6 µg/kg; p = 0,048). Mortalita spojená s život ohrožujícím poporodním krvácením byla v našem souboru 2,5 %. U žádné z pacientek nebyla zaznamenána trombemoblická komplikace hodnocená jako nežádoucí účinek léčby rFVIIa. U 74,3 % pacientek, kterým byl rFVIIa podán před zvažovanou hysterektomií, se podařilo díky této léčbě hysterektomii zabránit, a tak zachovat fertilitu.

Závěr:
I na základě zde prezentovaných dat byl vypracován doporučený postup pro léčbu život ohrožujícího krvácení v České republice.

Klíčová slova: poporodní krvácení; hysterektomie; rFVIIa; klinický registr

Recombinant activated factor VII (rFVIIa) in the treatment of life threatening post-partum haemorrhage - data from the UniSeven clinical registry in the Czech Republic

Objective:
To analyze the data related to the treatment of 80 Czech patients with life threatening post-partum haemorrhage recorded in the UniSeven clinical registry in years 2004-2009.

Design:
Retrospective, observational, multicentre study.


Setting:
The ICUs and Obstetrics Departments of university and regional hospitals in the Czech Republic.

Materials and methods:
UniSeven is an international academic project of Masaryk University in Brno, Czech Republic, focused on the recording of clinical data related to the "off-label" use of rFVIIa (Novo Seven) in life threatening bleeding. Data from 80 case reports of post-partum haemorrhage from the registry was analyzed from the clinical (efficacy and safety) and laboratory prospectives.

Results:
In 97.5 % of the patients the treatment with rFVIIa achieved control of the bleeding. In 53 women (66.3%) a single dose of rFVIIa was sufficient to control the bleeding. The rest of the patients received two or more rFVIIa doses. The first dose of rFVIIa given to the patients who needed more than one dose was significantly lower (96.6 µg/kg) compared to patients succesfully treated with a single dose (110.6 µg/kg; p = 0.048). The mortality rate in our cohort of patients was 2.5 %. We did not record any thrombo-embolic events related to the rFVIIa treatment. In the 74.3 % of patients where rFVIIa was administered before considering hysterectomy it was possible to avoid hysterectomy which we consider to be a significant improvement of the patients' quality of life.

Conclusions:
Our data were considered during the preparation of the national guidelines for the treatment of life threatening post-partum haemorrhage in the Czech Republic.

Keywords: post-partum haemorrhage; hysterectomy; rFVIIa; clinical registry

Vloženo: 17. březen 2010; Přijato: 6. červenec 2010; Zveřejněno: 1. říjen 2010  Zobrazit citaci

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Seidlová D, Blatný J, Miroslav P, Ovesná P, Brabec P, Ševčík P, et al.. Rekombinantní aktivovaný faktor VII (rFVIIa) v léčbě závažného poporodního krvácení - data z registru UniSeven v České republice. Anest. intenziv. Med. 2010;21(5):229-238.
Sdílet...
Stáhnout citaci
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Zobrazit celý článek

    Reference

    1. Zhang, W., Alexander, S., Bouvier-Colle MacFarlane, A., MOMS-B Group Incidence of severe pre-eclampsia, postpartum haemorrhage and sepsisas a surrogete marker of severe maternal morbidity in a European population-based study: the MOMS-B survey. BJOG, 2005, 112, p. 89-96. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    2. Khan, K. S., Wojdyla, D., Say, L., Gulmezoglu, A. M., Van Look, P. F. WHO analysis of maternal death; a systematic review. Lancet, 2006, 367, p. 1066-1074. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    3. Rodička a novorozenec 2008, 2007. Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR.
    4. Feyereisl, J. Závažné postpartální hemoragie a doporučený postup k léčbě. Česká gynekologie, 2008, 73, 6, p. 375-376.
    5. Binder, T. Šokové stavy v porodnictví, Moderní porodnictví. Grada Publishing, a.s.: Praha 2008, p. 303-304.
    6. Alfirevic, Z., Elbourne, D., Pavord, S., Bolte, A., Van Geijn, H., Mercier, F. et al. Use of recombinant activated factor VII in primary postpartum hemorrhagie. The northern european registry 2000-2004. Obst. Gynecol., 2007, 110, p. 1270-1278. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    7. Barillari, G., Frigo, M., Casarotto, M., Farnia, A., Masse, B., Wetzl, R., Biachin, A., Rabi, A., Malacarne, P., Pasca, S., Bigotto, E. Use of recombinant activated factor VII in severe post-partum haemorrhage: Data from Italian Registry A multicentic observational retrospective study. Trombosis Research, 2009, 6, p. 41-47. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    8. Roztočil, A. Nepravidelnosti III. doby porodní; Moderní porodnictví. Grada Publishing, a.s. : Praha 2008, p. 298-301, 307-309.
    9. Franchini, M. et al. A Critical Review on the Use of Recombinant Factor VIIa in Life-Threatening Obstetric Postpartum Hemorrhage. Semin. Thromb. Hemost., 2008, 34, p. 104-112. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    10. Duffy, M. R. Guidelines for use of recombinant factor VIIa in life-threatening post-partum haemorrhage. International Journal of Obstetric Anesthesia, 2007, 16, p. 299-300. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    11. Hedner, U. et al. Successful use of recombinant factor VIIa in patient with severe haemophilia A during synovectomy. Lancet, 1988, 2, p. 1193. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    12. Ingerslev, J., Freidman, D., Gastineau, D. et al. Major surgery in haemophilic patients with inhibitors using recombinant factor VIIa. Haemostasis, 1996, 26, Suppl. 1, p. 118-123. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    13. Monroe, D. M., Hoffman, M., Olivier, J. A., Roberts, H. R. Platelet activity of high-dose factor VIIa is independent of tissue factor. Br. J. Haematol., 1997, 99, p. 642-647. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    14. Hedner, U. Mechanism of action, development and clinical experience of recombinant FVIIa. Journal of Biotechnology, 2006, 124, p. 747-757. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    15. Kjalke, M. et al. High-dose factor VIIa increases initial thrombin generation and mediates faster platelet activation in thrombocytopenia-like conditions in a cell-based model system. Br. J. Haematol., 2001, 114, p. 114-120. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    16. Galán, A. M., Tonda, R., Pino, M., Reverter, J. C., Ordinas, A., Escolar, G. Increased local procoagulant action: a mechanism contributing to the favorable hemostatic effect of recombinant FVIIa in PLT disorders. Transfusion, 2006, 43, p. 885-891 Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    17. Salaj, P., Brabec, P., Penka, M., Pohlreichova, V., Smejkal, P., Cetkovsky, P., Dusek, L., Hedner, U. Effect of rFVIIa dose and time to treatment on patients with haemophilia and inhibitors: Analysis of HemoRec registry data from the Czech Republic. Haemophilia, 2009, 15, p. 725-729. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    18. Blatny, J., Kohlerova, S., Zapletal, O., Fiamoli, V., Penka, M., Smith, O. Prophylaxis with recombinant factor VIIa for the management of bleeding episodes during immune tolerance treatment in a boy with severe haemophilia A and inhibitors. Haemophilia, 2008, 14, 5, p. 1140-1142. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    19. Kenet, G., Walden, R., Eldad, A., Martinowitz, U. Treatment of traumatic bleeding with recombinant factor VIIa. Lancet, 1999, 354, 9193, p. 1879. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    20. Martinowitz, U., Kenet, G., Lubetski, A., Luboshitz, J., Segal, E. Possible role of recombinant activated factor VII (rFVIIa) in the control of hemorrhage associated with massive trauma. Can. J. Anaesth., 2002, 49, p. 15-20.
    21. Bowman, L. J. et al. Use of Recombinant Activated Factor VII Concentrate to Control Postoperative Hemorrhagie in Complex Cardiovascular Surgery. Ann. Thorac. Surg., 2008, 85, p. 1669-1677. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    22. Mayer, S. A., Brun, N. C., Begtrup, K. et al. Recombinant activated factor VII intracerebral hemorrhage trial investigators: recombinant activated factor VII for acute intracerebral hemorrhage. N. Engl. J. Med., 2005, 352, p. 777-785. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    23. Johansson, P. I., Eriksen, K., Nielsen, S. L., Rojkjaer, R., Alsbjorn, B. Recombinant FVIIa decreases perioperative blood transfusion requirement in burn patients undergoing excision and skin grafting - results of a single centre pilot study. Burns, 2007, 33, p. 435-440. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    24. Lodge, J. P., Jonas, S., Jones, R. M. et al. Efficacy and safety of repeated perioperative doses of recombinant factor VIIa in liver transplantation. Liver Transpl., 2005, 11, p. 973-979. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    25. Dutton, R. P. et al. Factor VIIa for Correction of Traumatic Coagulopathy. J. Trauma, 2004, 57, 4, 709-719. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    26. Ahonen, J., Jokela, R. Recombinant factor VIIa for life-threatening post-partum haemorrhage. Br. J. Anaesth., 2005, 94, p. 592-595. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    27. Hosain, N. et al. Use of recombinant activated factor VII for massive postpartum hemorrhage. Acta Obstetricia et Gynecologica, 2007, 86, p. 1200-1206. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    28. Segal, S. et al. The use of recombinant factor VIIa in severe postpartum hemorrhage. Acta Obstet Gynecol Scand, 2004, 83, p. 771-772. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    29. Haynes, J., Laffan, M., Platt, F. Use of recombinant activated factor VII in massive obstetric haemorrhage. Int. J. Obstet. Anesth., 2007, 16, p. 40-49. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    30. Sobieszczyk, S., Breborowiciz, G. H., Platicanov, V., Tanchev, S., Kessler, C. M. Recombinant factor VIIa in the management of postpartum bleeds; an audit of clinical use. Acta Obstetrica et Gynecologica, 2006, 85, p. 1239-1247. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    31. Holub, Z., Feyereisl, J., Kabelik, L., Rittstein, T. Successful treatment of severe post-partum bleeding after caesarean section using recombinant activated factor VII. Česká gynekologie, 2005, 70, p. 144-148. Přejít na PubMed...
    32. Mannová, J., Petrenko, M., Seidlová, D., Ondrášková, H., Mokrá, M., Zimová, I. Aktivovaný rekombinantní faktor VII u závažného poporodního krvácení: kazuistiky. Prakt. Gyn., 14, 2007, 4, p. 171-176.
    33. Nadkarni, P. M., Brandt, C., Frawley, S., Sayward, F. G., Einbinder, R., Zelterman, D., Schacter, L., Miller, P. L. Managing attribute - value clinical trials data using the ACT/DB client-server database system. J. Am. Med. Inform. Assoc., 1998, 5, 2, p. 139-151. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    34. Nadkarni, P. M., Brandt, C. M., Marenco, L. WebEAV: automatic metadata-driven generation of web interfaces to entity-attribute-value databases. J Am Med Inform Assoc., 2000, 7, 4, p. 343-356. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    35. Nadkarni, P. M., Marenco, L. Easing the transition between attribute-value databases and conventional databases for scientific data. Proc AMIA Symp., 2001, p. 483-487.
    36. Mayo, A., Martinowitz, U., Kluger, Y. Coagulopathy in the Critically Injured Patient. Yearbook of Intensive Care and Emergency Medicine, 2006, p. 232-243. Přejít k původnímu zdroji...
    37. Chiara, O., Cimbanassi, S., Vesconi, S. Critical Bleeding in Blunt Trauma Patiens Yearbook of Intensive Care and Emergency Medicine, 2006, p. 244-254. Přejít k původnímu zdroji...
    38. Rossaint, R., Spahn, D. R. Trauma: Bleeding, Coagulopathy and Blood Component Transfusion. Yearbook of Intensive Care and Emergency Medicine, 2006, p. 255-264. Přejít k původnímu zdroji...
    39. Vincent, J. L., Rossaint, R. B., Ozier, Y. Z. D. D., Spahn, D. R. Recommendations on the use of recombinant activated factor VII as an adjunctive treatment for massive bleeding - a European perspective. Critical care, 2006, 10, 4, p. 120. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    40. Blatný, J., Cvachovec, K., Černý, V., Kasal, E., Penka, M., Salaj, P., Višňa, P. Zásady podpory koagulace u život ohrožujícího a neztišitelného krvácení - konsensuální stanovisko. Anest. intenziv. Med., 2006, 6.
    41. Hsia, C. C., Chin-Yee, I. H., McAlister, V. C. Use of recombinant activated factor VII in patients without hemophilia. A meta-analysis of randomized control trials. Ann. Surg., 2008, 248, p. 61-68. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    42. Hardy, J.-F., Belisle, S., Van der Linden, P. Efficasy Efficasy and Safety of Recombinant Activated factor VII to Control Bleeding in Nonhemophiliac Patients: A Rewiev of 17 Randomized Controlled. Trials Annals of Thoracic Surgery, 2008, 86, p. 1038-1048. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    43. Binder, T., Cvachovec, K., Černý, V., Dulíček, P., Feyereisl, J., Kvasnička, J., Měchurová, A., Penka, M., Roztočil, A., Salaj, P., Seidlová, D., Ševčík, P., Valenta, J. Diagnostika a léčba akutního peripartálního život ohrožujícího krvácení - doporučený postup. Česká gynekologie, 2008, 73, 6, p. 377-379.

    Zpět na obsah


    Anesteziologie a intenzivní medicína

    Vážená paní, pane,
    upozorňujeme Vás, že webové stránky, na které hodláte vstoupit, nejsou určeny široké veřejnosti, neboť obsahují odborné informace o léčivých přípravcích, včetně reklamních sdělení, vztahující se k léčivým přípravkům. Tyto informace a sdělení jsou určena výhradně odborníkům dle §2a zákona č.40/1995 Sb., tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen odborník).
    Vezměte v potaz, že nejste-li odborník, vystavujete se riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob, pokud byste získané informace nesprávně pochopil(a) či interpretoval(a), a to zejména reklamní sdělení, která mohou být součástí těchto stránek, či je využil(a) pro stanovení vlastní diagnózy nebo léčebného postupu, ať už ve vztahu k sobě osobně nebo ve vztahu k dalším osobám.

    Prohlašuji:

    1. že jsem se s výše uvedeným poučením seznámil(a),
    2. že jsem odborníkem ve smyslu zákona č.40/1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění a jsem si vědom(a) rizik, kterým by se jiná osoba než odborník vstupem na tyto stránky vystavovala.

    Ne
    Ano

    Pokud vaše prohlášení není pravdivé, upozorňujeme Vás,
    že se vystavujete riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob.