Anest. intenziv. Med. 2020;31(3):119-123 | DOI: 10.36290/aim.2020.023

Doporučení pro tzv. off‑label použití léčivých přípravků pro pacienty s COVID-19Přehledový článek

Šustek P., Holčapek T., Šolc M.
Centrum zdravotnického práva a Katedra občanského práva, Právnická fakulta Univerzity Karlovy, Praha

V souvislosti s epidemií onemocnění COVID-19 v klinické praxi často vyvstává potřeba podávat pacientům léčivé přípravky takzvaně off‑label, tj. způsobem neodpovídajícím souhrnu údajů o léčivém přípravku (SPC). Nejčastěji půjde o použití léčiva registrovaného pro jinou indikaci. Cílem článku je přehledná analýza podmínek, za kterých je off‑label použití léčivého přípravku u pacienta s COVID-19 z právního hlediska bezpečné. Pokud poskytovatel zdravotních služeb tyto podmínky naplní, vyhne se právní odpovědnosti za případnou nemajetkovou újmu vzniklou pacientovi.

Klíčová slova: COVID-19, off‑label použití léčivých přípravků, právní odpovědnost.

Recommendations for the so‑called off‑label use of medicinal products in COVID-19 patients

During the epidemic of COVID-19, there often arises an urgent need for the so-called off-label use of medicinal products, i.e. use of a medicinal product that is not in accordance with its Summary of Product Characteristics (SPC). Most often, a medicinal product registered for a different indication is used. The goal of this paper is to provide the reader with an analysis of legal conditions under which the off-label use of medicinal products in COVID-19 patients is legally safe. If the provider of health services fulfils these conditions, they will not be held liable for immaterial harm that could potentially occur to the patient.

Keywords: COVID-19, off‑label use of medicinal products, legal liability.

Vloženo: 5. květen 2020; Revidováno: 1. červen 2020; Přijato: 8. červen 2020; Zveřejněno online: 22. červen 2020; Zveřejněno: 7. červenec 2020  Zobrazit citaci

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Šustek P, Holčapek T, Šolc M. Doporučení pro tzv. off‑label použití léčivých přípravků pro pacienty s COVID-19. Anest. intenziv. Med. 2020;31(3):119-123. doi: 10.36290/aim.2020.023.
Sdílet...
Stáhnout citaci
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Zobrazit celý článek


    Zpět na obsah


    Anesteziologie a intenzivní medicína

    Vážená paní, pane,
    upozorňujeme Vás, že webové stránky, na které hodláte vstoupit, nejsou určeny široké veřejnosti, neboť obsahují odborné informace o léčivých přípravcích, včetně reklamních sdělení, vztahující se k léčivým přípravkům. Tyto informace a sdělení jsou určena výhradně odborníkům dle §2a zákona č.40/1995 Sb., tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen odborník).
    Vezměte v potaz, že nejste-li odborník, vystavujete se riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob, pokud byste získané informace nesprávně pochopil(a) či interpretoval(a), a to zejména reklamní sdělení, která mohou být součástí těchto stránek, či je využil(a) pro stanovení vlastní diagnózy nebo léčebného postupu, ať už ve vztahu k sobě osobně nebo ve vztahu k dalším osobám.

    Prohlašuji:

    1. že jsem se s výše uvedeným poučením seznámil(a),
    2. že jsem odborníkem ve smyslu zákona č.40/1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění a jsem si vědom(a) rizik, kterým by se jiná osoba než odborník vstupem na tyto stránky vystavovala.

    Ne
    Ano

    Pokud vaše prohlášení není pravdivé, upozorňujeme Vás,
    že se vystavujete riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob.