﻿938
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že2416538001073679
za2516538001073679
určitých2615538001074875113132160203242290
okolností425552001074886134153201250283312331
může7765520010773121157200
podobný996552001074999149197247296334
efekt1350552001074467111149180
nastat1549552001074989123152193220
[45].178955200109266911414019275520010716
Regulační565566001074590140187206247287335354
rovina941566001072774114134182222
pak1186566001075091129
určuje,1338566001074874113160179223238
za1598566001073779
jakých169956600107206098141180229
podmínek1950566001075099149223241289333372
může23445660010774121158201
AI2567566001075372
nástroj2661566001074889122151178225244
vstoupit425580001074175104150198248267295
do740580001074997
klinické85758000107385877125143184221264
praxe.1141580001075077118158201216
V5655940010746
evropském627594001074485112159209243280323397
prostředí1040594001075077124157186213256306324
je1381594001071963
třeba146159400107285497146188
AI1666594001075271
systémy1754594001073374108137180253292
s20625940010734
medicínským21135940010773118168186226245293326363406481
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posuzovat425608001074998131178214261301342369
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podle1160608001075098148167210
nařízení1386608001074889115133170212260278
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2017/7451982608001074486126162186231269310
a23086080010741
EU2365608001074296
AI2477608001075371
Act:2565608001075291121137
první2719608001074976119168186
upravuje425622001074795121162201248266309
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hodnocení2521622001074895144191238278320367385
a4256360010741
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do1274636001074997
praxe,1389636001075077119158201216
druhé1623636001074975124172216
doplňuje1857636001074997147167215262281325
požadavky2200636001075099135177226267307345388
na2606636001074989
řízení271363600107274683126174192
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dat850650001074989116
a9826500010741
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dohled.1255650001074997145164208258273
Nařízení1545650001075798124143179222270288
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Act2050650001075392122
vstoupilo2189650001074074102149197246265284332
v25376500010741
účinnost2594650001074888106154201250283312
v4256640010741
roce493664001072774116159
2024,679664001074487129170185
avšak891664001074181115157196
jeho1114664001071963112161
jednotlivé1302664001071964114163212240259278320363
požadavky16926640010750100136179229270310349393
se2111664001073479
začínají2217664001073679120139187229248267
uplatňovat2511664001074898118159186235284325367394
postupně:425678001075099132161209259307352367
první811678001075077121170189
ustanovení1019678001074881110152200248288331380398
od1437678001074898
roku1555678001072673112160
2025,1735678001074487128172186
většina1941678001074184111146164212253
požadavků2214678001074999134176226267306345393
od2627678001074898
roku2745678001072673112160
2026425692001074486128170
a6116920010741
pravidla668692001075077118158177226244285
pro969692001075076123
vysoce1109692001074083117165206248
rizikové137469200107264582101138185225268
systémy1659692001073374108137179252290
obecně1966692001074897142183231275
od2257692001074898
srpna2371692001073460110158198
2026.2586692001074486128170186
Pro2788692001074571118
AI425706001075371
systémy,518706001073375108137180254292304
které843706001073869112138181
jsou1045706001072053101149
zároveň1216706001073678104151192235283
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podle2498706001075099149168212
MDR27317060010770128174
a4257200010740
spadají481720001073381122170210228246
do743720001074895
přílohy85472000107497593113161208246
I11157200010719
AI1150720001075270
Act,1235720001075291120136
se1387720001073376
však1479720001074073113150
uplatní1645720001074795114154180228246
pozdější1906720001074997132179222240272289
termín221172000107276995168186233
v24597200010740
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2027.2732720001074385126166173
S4257340010741
ohledem482734001074896114158207250323
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probíhající925734001074976122171190240280298316356374
vývoj1315734001074083126173192
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rámce1964734001072768140180222
je2202734001071962
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konkrétní2573734001073884132169197239266314332
data425748001074990117158
vždy606748001074179127168
ověřit797748001074788131156176204
k10237480010739
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do2297748001074997
klinické241774800107385877125143184221264
praxe2704748001075077119158201
[46,425762001092669117137
47].5797620010946891166937620010716
Obdobně7267620010761111161209259308352
v10967620010740
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posuzuje1320762001074998132179216264283327
AI1665762001075271
nástroje1754762001074889122151178225244288
s20597620010734
medicínským21107620010774118168187227246294327364407482
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úřad425776001074874115165
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(Food777776001072465112161211
and1007776001074189138
Drug1165776001075885133183
Administration),13677760010752101174193241259292321348390417435483532553567
který1953776001073869112138181
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seznam2627776001073478115164205278
AI‑enabled3047314001075371100146194235284304348398
zdravotnických3467314001073684111152192240267315334374412455495543
prostředků4031314001075077124157186213256306344392
autorizovaných4445314001074188116163190209246293333375423461501549
pro5016314001074976123
marketing51613140010774115141179223250269317366
v30473280010741
USA3114328001075696148
[48].328832800109266911714134283280010716
Nutno34703280010757105133182230
podotknout,3726328001075099149197225263312361409437453
že4206328001073679
splnění4311328001073382102150194242260
regulačních4598328001072669119167186226267315333373421
požadavků5045328001075099135177226267307346394
je5465328001071963
podmínkou30473420010750101152227246295334382431
uvedení3505342001074991135186231280299
nástroje3831342001074991125155182230250294
do4153342001074998
klinické427934200107385978127146187226270
praxe,4576342001075078121161205220
nikoli4823342001074968107155175194
zárukou5044342001073780107157195244293
jeho5364342001071964113163
klinického304735600107385977125143184222265313361
přínosu342835600107507796144192226273
pro3720356001075077124
pacienta.3864356001074991132150194242269310327
V31873700010745
českém3250370001073981115152195268
prostředí3536370001074976123156185212255304323
na3877370001074788
evropský3982370001074384111158208241279322
rámec4321370001072668141185226
navazuje4564370001074888128170207255274318
zákon4899370001073678116163211
č.5128370001073956
375/20225201370001074384125154198241282326
Sb.,3047384001074292108124
o31993840010748
zdravotnických3275384001073786113156196245273322342383422465506555
prostředcích,3858384001075078126160190217261312354373414463479
a43653840010741
zákon4434384001073780119167216
č.4678384001074158
325/20214764384001074485130161206250292333
Sb.,5125384001074292108124
o52773840010748
elektronizaci53533840010744641091483047398001072855103153172210253295314
zdravotnictví3383398001073685112155196244272321341382413458478
[49,3883398001092670116133
50].403739800109469311841553980010716
Konkrétní4192398001074593143182211255283333352
vodítko4566398001074089140159188227275
pro4863398001075078126
reálné5010398001072771112131180225
klinické525739800107385979127147188227271
prostředí3047412001075180130166197226272325345
přináší3422412001075180101152195231251
Metodický37034120010772119149199252272315356401
pokyn41344120010751103144190242
Ministerstva4405412001077293144165200231276305342373419464
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ČR54274120010752100
k30474260010739
problematice3116426001075180129182204250327371400421464509
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praxi,4902426001075180125167188205
vydaný5137426001074187138182232273
ve5440426001074287
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MZ33684400010769118
ČR3503440001075195
č.3615440001074056
20/20253689440001074386116160203244288
[51].399444000109256911213241254400010715
Pokyn4158440001074490129171220
má43954400010773114
doporučující4526440001074896146195222270310357376395435454
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a53474400010740
pro5405440001074975122
bezpečné3047454001075096134185231273322367
používání34324540010750100149187207249291340359
AI3810454001075372
zdůrazňuje3901454001073685134161203241291339359404
důvěryhodnost,4323454001074997139183210254304354405454503537567584
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a35674680010741
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V41594680010746
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o44154680010748
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se5094468001073378
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na3047482001074889
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[4,387448200109257089
51].398148200109468911040904820010716
Z41244820010748
pohledu4190482001075099149168213263311
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z53614820010736
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před3946496001075077121172
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je3742524001071964
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sleduje414953800107335398149197217262
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kdo5020538001073887136
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a41555520010741
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používání44485520010750101150189209252295344364
nástroje4841552001074891125156184232253298
průběžně5168552001075078128179225264314359
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Pokud3187580001074590127174223
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slouží376558000107335198145181199
jako398058000107195895141
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spolu3047594001073382131151198
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zaznamenán4361594001073678115163203277321368409457
ve4834594001074083
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podle3437608001074998147165209
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požadavky5145608001074997133174223263302340382
na3047622001074889
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a33996220010740
vedení3460622001074184134178226245
takové3725622001072870108155195238
dokumentace3984622001074997136184258302350377418459501
stanoví4506622001073362104152200241260
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[52].423663600109267011413843726360010716
Současně4409636001074291139179220254302346
je4776636001071963
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že5449636001073679
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a5161120009536
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výstupů?377713000953675105131174218262289
Klinicko-provozní4561420095405975118135171205248274319344386422464496540557
Nevhodné119814200955191127171214259302342
začlenění155814200953270106123162205245288305
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upozornění,177415200954287131163205229273312355372386
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chybějící296415200953578113158198215232268285
vazba119816200953673107152189
na140516200954379
konkrétní150216200953476120154179217243286303
klinickou18221620095345370112129165199242285
akci.212416200953771106123138
Kdo337714200954083127
výstup352114200953675106132175219
obdrží,375814200954287132156190208221
kdy399714200953477113
jej41281420095175673
uvidí42191420095427997141158
a4394142009537
jaká44481420095175388126
konkrétní459114200953476120154179218243286303
reakce49121420095236298132167205
má5135142009565102
následovat?337715200954379109126166211254290327352381
Lidské4561740095365397127161199
a673174009536
edukační72717400953883126160198234277294
faktory4561840095215993121162187225
Nadměrné119817400955188132198237261305344
spoléhání156017400953074118136175218255298315
na189217400954380
automatizovanou198917400953779105147213249274291324366402439483526569
podporu,257617400954488133177221245289303
potenciální289617400954589113151195231248284301344361
riziko1198184009524417491125168
oslabování13831840095437390126171215251288331348
schopností174918400953066109153197241284315341358
lékaře,21241840095175791129153191204
nedostatečná234618400954382127170200227264288326363406443
AI280618400954764
gramotnost288818400954367104170214238282325355381
a1198194009536
zvýšená125219400953271110141180223260
kognitivní152919400953476121164181207224260304321
zátěž.18681940095327094132166181
Rozumí337717400954084116159225242
uživatel36361740095437693130167192230247
limitům39011740095173399116141184250
výstupu416817400953675105132175219262
a4448174009536
zůstává450217400953275105131168203241
zachována476017400953270107150193229267310346
jeho512417400951756100143
schopnost337718400953066109153198241285315341
samostatného373518400953068133177207233270295338378421464
klinického42171840095345269112129165199238281324
úsudku?455918400954272114158192236263
Organizační,45620600955478121158201218251289325368385399
auditní87220600953679123140166209226
a456216009536
regulační51021600952362107149167203239282299
Nejasné119820600955191108144174217256
řízení,14722060095244174112155172186
odpovědnost,167620600954287131175212250295338381412438452
způsob214620600953277120150193238
záznamu240220600953270103147183249292
výstupu271120600953675106132175219263
AI299120600954764
a1198216009536
finálního12522160095213981118135178195240283
klinického15522160095345370112129165199238281325
rozhodnutí,18942160095246698141185230273315341358372
sledování22832160095304786131174210248291308
bezpečnosti260821600954484118163203240283326357383400
a3025216009537
výkonu307921600953675110152196238
po119822600954488
zavedení,130422600953270106144189229272289303
průběžný162422600954469112156196229273307
audit194922600953679123140165
a2132226009536
regulační218622600952362107149166203239282299
status25022260095305694118161191
nástroje.271022600954380110136160202219259272
Je337720600952867
určeno,346220600954266101139182225239
kdo371820600953478121
odpovídá385620600954388132176212230274310
za418420600953270
použití427220600954488131164181207224
AI,45132060095476478
jak46092060095175387
se471420600953069
výstup480120600953675105131174219
AI503720600954764
a5119206009536
následné517220600954380110127166211254294
rozhodnutí33772160095246698141185230273315341358
lékaře37522160095175791129152191
zaznamenávají396021600953371104148184250290333369405442460476
ve445421600953675
zdravotnické454621600953376100137173215240283300336370409
dokumentaci497321600954386121164230270313337374411427
a3377226009536
jak34312260095175387
se353622600953069
po362322600954488
zavedení372922600953270105144189229272289
sleduje40352260095304786131174191230
bezpečnost428322600954484118163203240283326356382
a4683226009536
výkon473722600953675110152196
nástroje?495022600954379109136160202219259286
Popis:45623800953877118135162175
Tabulka64823800953672112153170203243
představuje9082380095406396137163187226260301317351
autorskou127623800954181105144167195227267308
syntézu160123800952861103126158191232
hlavních18502380095425899133174191224265
bariér,213323800954081104120155178189
které23392380095335891114147
mohou2503238009564104146186228
bránit274823800954063102143160183
přenosu29482380095406396138178205245
AI321023800954359
nástroje328623800954182109133156195211245
z3549238009531
vývoje,359723800953469105145161196210
validace38242380095347390106147187221253
nebo409523800954175116157
časné42692380095337299140174
implementace446023800951780121138172236270311334373407439
do491623800954181
bezpečného501423800954075108149184217258292334374
klinického540523800953350674562480095415891124157199239
provozu.71224800954064103137177208249263
Vychází99224800954073106147187220236
mimo124524800956380143184
jiné14462480095153273108
z1570248009532
požadavků161924800954081112151192232267300340
na197624800954182
reportování20742480095235697138162187226260300341357
časného244824800953373100140174216256
klinického27212480095335067108124158191224266306
hodnocení304424800954181123164205239272313330
dle33902480095405791
DECIDE-AI,349824800955086129145195231255298315329
z3844248009531
principů38922480095406480122155171212253
důvěryhodné416124800954181115148171206248288329371405
a4583248009540
klinicky46402480095335067108124158190226
využitelné488224800953469110142158181214231272307
AI520524800954360
dle52812480095415791
FUTURE-AI53892480095358245625800953584123158182225242
a714258009540
z770258009532
implementačních81825800951780121138172236270312334373406447464497539
aspektů137325800954067107141175200240
popsaných163025800954081122149189231263296337
pro198325800954164103
perioperační21032580095407598114155196231254292325366383
modely2502258009563104145180196230
strojového27482580095275174113130170204237279319
učení308325800954174107149165
[3–5].3264258009723641061461693433258009514
Regulační346425800953973113154171211244285302
a3782258009540
právní383825800954164102137178194
rovina40492580095236296112154194
je425925800951650
podrobněji432625800954081122145185226267302317334
rozvedena46762580095236394130163204238280320
v5012258009534
textu50622580095245691116157
níže52352580095415889122
[46,537425800972362105122
47,4562680097418089
51,5622680097417992
52,6712680097418198
54].78626800974183105891268009514
Zkratky:4562800095407397135158191226241
AI71128000954360
–785280009540
artificial8392800095416489106126143177193233250
intelligence;11032800095175881114130147163204238280313346360
EHR147828000953582122
–1614280009540
electronic16682800095345185119144167206248264298
health198028000954176116133156197
record.21922800095235689128151190205